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医療機関、届け出制導入　幹細胞治療で　

毎日新聞社 1月31日　配信

幹細胞治療：法で監視　全医療機関、届け出制導入へ

　再生医療の安全性確保を目的に政府が検討する新法に関し、厚生労働省は３０日、ヒトから採取した細胞や組織を治療目的で使うすべての医療機関に対し、国への届け出や承認を義務付ける方針を専門委員会に示した。

福岡市のクリニックが、自国で禁じられている幹細胞投与を希望する韓国人を多数受け入れるなど、日本で有効性が確認されていない民間の自由診療が広がっており、厚労省は新法でこうした実態の把握・監視を目指す。

　厚労省案では、使用する細胞の種類や移植の方法など、人体へのリスクに応じ３区分で規制する。臨床研究を含むすべての医療行為が対象で、人工多能性幹細胞（ｉＰＳ細胞）や胚性幹細胞（ＥＳ細胞）など、臨床研究も始まっていない細胞については、厚労相の承認を得なければ取り扱えないようにする。

　一方、民間で先行している幹細胞治療や、がん治療を目的とした免疫療法などは承認制とはしないものの、第三者を入れた審査委員会による審査を受け、それを踏まえた届け出を義務付ける。

　また、治療に使う細胞を培養する施設について、設置基準や培養の手順を定め、基準を満たしているか定期的に審査する。

医療機関には治療実績の定期的な報告を求め、違反があった場合には、改善命令や治療中止処分も含めた罰則を検討。

患者に健康被害が生じた場合の補償制度も盛り込む。今国会に法案を提出する方針だ。

　この日の委員会では韓国人に幹細胞投与を続ける福岡市の「新宿クリニック博多院」について「日本や各学会を『ブランド』に使われないようにしっかり防衛する必要がある」などの意見が相次いだ。【再生医療取材班】