医薬品医療機器等法が施行

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医療機器の特性に応じ、安全で迅速な提供が実現できるよう規制を見直した「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(通称・医薬品医療機器等法)が11月25日に施行された。従来の薬事法において医療機器は製品や市場の特性が異なる医薬品と一体的に運用されてきたが、今回の医薬品医療機器等法では医薬品とは別に章を設け、医療機器の特性を踏まえた規制が組み込まれている。また、医薬品、医療機器などに関する安全対策の強化や、再生医療等製品の特性を踏まえた規制の構築も考慮されている。 提供:日本歯科新聞社
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