治験で有効性が推定され安全性が確認された再生医療

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 再生医療の早期実用化、医療機器審査の迅速化求める、規制改革会議 

m3.com 4月18日 配信

 政府の規制改革会議(議長:岡素之・住友商事相談役)は4月17日に第7回会議を開き、医療分野の作業班「健康・医療ワーキング・グループ」(座長:翁百合・日本総合研究所理事)がまとめた提言案を了承した。

治験で有効性が推定され、安全性が確認された再生医療などの製品を早期に承認する「条件・期限付き承認」の導入や、医療機器の製造業者を許可制から登録制に改めて要件を簡素化することなどが提言の柱。いずれも厚生労働省が準備する関連法案を支持するもので、今国会に遅滞なく早期提出することを求めている。

 了承した提言はいずれも17日付で厚労省に提出された。

 厚労省は、再生医療の推進について再生医療関連法案(再生医療新法および薬事法改正法案)、医療機器については薬事法改正法案を、それぞれ今国会に提出することを目指している。

 再生医療関連法案は、「条件・期限付き承認」のほか、「細胞の培養・加工について医療機関から企業の工場などへの外部委託を可能とする環境整備」「医薬品や医療機器から独立した『再生医療等製品』の取り扱い」などの内容を盛り込む。規制改革会議は、再生医療関連法案の内容を支持した上で、細胞の培養・加工の外部委託に関する運用ルールの整備、「条件・期限付き承認」については、求めるデータに重複のない合理的で利用しやすい制度とすること、革新的な再生医療等製品が早期に患者に提供されるため保険外併用療養費制度を積極活用することなどを求めている。

 医療機器に関する薬事法改正法案は、登録制による要件の簡素化のほか、「医療機器の『章』を新たに設ける」「法律の名称を変更して『医療機器』を明示する」「民間の登録認証機関による認証制度を高度管理医療機器にも拡大する」などの内容。また、革新的な医療機器の開発を促進するには、「臨床研究中核病院」を指定する医療法改正案の早期提出が必要であることにも言及した。

 翁氏はいずれの法案も支持する一方、2014年度中の施行を求めて「早期に遅滞なく法案の提出を求める。(再生医療で求めるデータに重複のない制度にすることなど)法案成立後の運用ルールなどについては踏み込んだ提言をしている」と述べた。

 これにより健康・医療ワーキング・グループで最優先課題とした再生医療と医療機器の議論が一段落付いたため、次回以降は医療のIT化などについて議論する。

国際先端テスト、医療は4項目に決定

 会議ではそのほか、規制における海外諸国との比較を行う「国際先端テスト」の実施項目を決定。4分野14項目を対象項目とし、健康・医療分野はすでに実施が決まっている「一般用医薬品のインターネット等販売規制」「一般健康食品の機能性表示を可能とする仕組みの整備」のほか、「医療機器の実用化期間の短縮」「医療のIT化の推進」の計4項目にすることを固めた。(島田 昇:m3.com編集部)

 

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