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ニュース

2009/07/22

学会・学術

骨破壊を認めたBP製剤関連顎骨壊死の症例

 朝日大学歯学部口腔病態医療学講座高齢者歯科分野。 東京歯科大学口腔健康臨床科学講座口腔外科学分野。 2大学が、日本老年歯科学会総会・学術大会で発表した。気になる薬害問題の一つである。

<参考・引用文>

 2007年1月中旬以降、ビスホスホネート(BP)系薬剤を製造・販売する製薬会社から、歯科処置に関連した顎骨壊死・顎骨骨髄炎の副作用に関する注意喚起文書が、医療機関や薬局に配布されている。これに先立つ2006年10月には、厚生労働省医薬食品局安全対策課が製薬企業に添付文書の改訂を指示しており、各BP系薬剤の添付文書には、顎骨壊死に関する注意が追記されている。これらの副作用症例の多くは、抜歯などの侵襲的歯科処置や局所感染に関連して発現しており、抜歯した場合にはその部位の付近で発現することが明らかになっている。 このことから、配布されている文書および添付文書では、歯科または口腔外科で治療する際の注意点として、(1)歯科処置の前にBP系薬剤が投与されていないかを確認すること、(2)投与している場合には、侵襲的歯科処置をできるだけ避けるか、患者の状態とリスク因子を十分考慮し判断すること、(3)口腔内を清潔に保つように指導すること——などが記載されている。これらの副作用症例の多くは、抜歯などの侵襲的歯科処置や局所感染に関連して発現しており、抜歯した場合にはその部位の付近で発現することが明らかになっている。 ベネットなどの経口ビスフォスフォネート系薬剤(経口BP製剤)を服用中に抜歯などの侵襲的歯科処置が必要になった場合、臨床試験に基づいた確固たるエビデンスはないがが、臨床医の経験に基づき、米国口腔外科学会による提言に沿って日本では対応されている状況。経口BP製剤によるBP系薬剤関連顎骨壊死(BRONJ)の発生リスクは非常に低いものの、経口BP製剤による治療期間が3年を越えると上昇する。 ただし、コルチコステロイドを長期併用している場合には、経口BP製剤による治療期間が3年未満でも顎骨壊死発生のリスクは上昇すると考えられる。 ①経口BP製剤投与期間が3年未満でコルチコステロイドを併用している場合、あるいは経口BP製剤投与期間が3年以上の場合患者の全身状態から経口BP製剤を投与中止しても差し支えないのであれば、歯科処置前の少なくとも3ヵ月間は経口BP製剤の投与を中止し、処置部位の骨が治癒傾向を認めるまでは、経口BP製剤を再開すべきでない。 ②経口BP製剤投与期間が3年未満で他に危険因子(コルチコステロイド療法、糖尿病、喫煙、飲酒、口腔衛生の不良、化学療法薬の使用、高齢(66歳以上)、歯周炎、癌患者、骨隆起やその他の外骨症)が無い場合には、予定された侵襲的な歯科処置の延期・中止や経口BP製剤投与中止の必要はない。 米国口腔外科学会による当該論文においては、患者背景のカテゴリとして①②の2つの場合しか述べていないが、「経口BP製剤投与期間が3年未満で他に危険因子(コルチコステロイド以外)がある場合」については①に準じて対処することが望ましいと考えられる。 また、BRONJ発生を防ぐ最善の方法は、口腔衛生状態を良好に保つことと定期的な歯科検診、口腔ケア。 抜歯の時期に関しては、担当歯科医師とよく相談して決めになることである。

医科歯科通信記者

長年にわたり歯科界の動きをチェックし、鋭い視線で切り込みます。茨城県出身。(医科歯科通信)

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