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ニュース

2009/02/27

厚生労働省・行政・政治

歯科用金属も新たな制定JIS規格に

2月26日、厚生労働省は、薬事・食品衛生審議会の医療機器・体外診断薬部会を、東京都・松本楼で開催した。冒頭、欠席委員も含めて全委員(全員17名)が紹介された。部会長=笠貫宏・早大理工学術院教授、部会長代理=荒井保明・国立がんセンター中央病院放射線診断部長が就く、歯科分野からは、天笠光雄・東医歯大大学院教授、小田豊・東歯大理工学部教授が委員として議論することになる。まず、公開審議事項として「非視力補正用コンタクトレンズ基準を制定すること」が議論された。厚労省は「視力補正を目的としない、いわゆるおしゃれ用カラーコンタクトレンズ(非視力補正用コンタクトレンズ)については、これまで、薬事法の対象外であったが、薬事法施行令の一部を改正する政令が平成21年2月4日に公布され、同年11月4日より医療機器として薬事法の対象とすること」と説明し、委員の了解を得た。続いて、報告事項に移ると「医療機器の承認基準案」「医療機器の認証基準案」「医療機器JIS規格の確認、制定、改正または廃止」が、厚労省から具体的な事例を含めて説明が行われた。一部には委員から臨床現場からされた。特に、医療機器JIS規格の確認、制定、改正または廃止」において、歯科関係分野では、「歯科鋳造用金合金プラスメタル」「歯科用水銀及びアマルガム用合金」が規格制定された。【医療機器に係わるカテゴリー】クラスI=不具合が生じても、人体へのリスクは極めて低いと考えられるもの(X 線フィルム、歯科技工用用品、体外診断用機器等)、クラスⅡ=不具合が生じても、人体へのリスクはが比較的低いと考えられるもの(MRI、歯科用合金、電子式血圧計等)、クラスIII=不具合が生じた場合、人体へのリスクが比較的高いと考えられるもの(人工骨・関節、人工呼吸器、バルーンカテーテル)、クラスIV患者への侵襲性が高く、不具合が生じた場合、生命の危険に直結するおそれがあるもの(ペースメーカー、人工心臓弁、ステント)。

奥村 勝 氏

オクネット代表。明治大学政経学部卒業後、一般企業に就職。さらに東京歯科技工専門学校を経て歯科医院、歯科技工所に勤務。さらに日本歯科新聞社編集部記者、雑誌「アポロニア」(日本歯科新聞社)編集長、新聞「Dental Today」(医学情報社)編集長を歴任

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